Innspýtingsvatnsframleiðslukerfi með varmaskipti

Vörulýsing

Inndælingarvatn er mest notaða dauðhreinsaða efnablönduna við framleiðslu á dauðhreinsuðum efnablöndur.Gæðakröfur fyrir inndælingarvatn hafa verið stranglega settar í lyfjaskrám.Til viðbótar við venjulega skoðunaratriði fyrir eimað vatn, svo sem sýrustig, klóríð, súlfat, kalsíum, ammóníum, koltvísýring, auðoxandi efni, órokgjarn efni og þungmálma, þarf það einnig að standast pýrógenprófið.GMP kveður skýrt á um að undirbúningur, geymsla og dreifing á hreinsuðu vatni og inndælingarvatni eigi að koma í veg fyrir útbreiðslu og mengun örvera.Efnin sem notuð eru í geymslugeyma og leiðslur ættu að vera eitruð og tæringarþolin.

Gæðakröfur fyrir inndælingarvatnsmeðferðarbúnað eru sem hér segir:

Inndælingarvatn er notað sem leysir til að útbúa stungulyfslausnir og dauðhreinsuð skolefni, eða til að þvo hettuglös (nákvæmnisþvottur), lokaþvott á gúmmítappa, til að mynda hreina gufu og læknisfræðilega klíníska vatnsleysanlega duftleysi fyrir dauðhreinsaða duftsprautur, innrennsli, vatnssprautur o.s.frv. Vegna þess að tilbúnu lyfinu er sprautað beint inn í líkamann með vöðva- eða bláæð, eru gæðakröfur sérstaklega háar og ættu að uppfylla kröfur ýmissa inndælinga hvað varðar ófrjósemi, skort á pyrogenum, skýrleika, rafleiðni ætti að vera > 1MΩ/cm, endotoxín frá bakteríu <0,25EU/ml og örveruvísitala <50CFU/ml.

Hinir vatnsgæðastaðlarnir ættu að uppfylla efnafræðilega vísbendingar um hreinsað vatn og hafa mjög lágan heildarstyrk lífræns kolefnis (ppb).Hægt er að fylgjast með þessu beint með því að nota sérhæfðan heildar lífrænt kolefnisgreiningartæki, sem hægt er að setja í innspýtingarvatnsveitu eða afturleiðslu til að fylgjast samtímis með rafleiðni og hitastigsgildum.Auk þess að uppfylla kröfur um hreinsað vatn ætti inndælingarvatnið einnig að vera með bakteríufjölda <50CFU/ml og standast pýrógenprófið.

Samkvæmt GMP reglugerðum verða hreinsað vatn og innspýtingarvatnskerfi að gangast undir GMP löggildingu áður en hægt er að taka þau í notkun.Ef flytja þarf vöruna út verður hún einnig að uppfylla samsvarandi kröfur USP, FDA, cGMP o.s.frv. Til að auðvelda tilvísun og ýmsar meðferðaraðferðir til að fjarlægja óhreinindi í vatni, eru í töflu 1 tilgreindar kröfur um vatnsgæði USP GMP og áhrif ýmissa meðferðaraðferða til að fjarlægja óhreinindi í vatni eins og innifalið er í kínverskum GMP innleiðingarleiðbeiningum.Undirbúningur, geymsla og dreifing sprautuvatns ætti að koma í veg fyrir útbreiðslu og mengun örvera.Efnin sem notuð eru í geymslugeyma og leiðslur ættu að vera eitruð og tæringarþolin.Hönnun og uppsetning leiðslna ætti að forðast blindgötur og blindrör.Koma skal á hreinsunar- og dauðhreinsunarferlum fyrir geymslugeyma og leiðslur.Loftræstiopið á inndælingarvatnsgeymslutankinum ætti að vera sett upp með vatnsfælin bakteríudrepandi síu sem losar ekki trefjar.Hægt er að geyma innspýtingarvatn með því að nota hitaeinangrun yfir 80 ℃, hitahringrás yfir 65 ℃ eða geymslu undir 4 ℃.

Rörin sem notuð eru fyrir formeðferðarbúnað fyrir inndælingarvatn nota venjulega ABS verkfræðiplast eða PVC, PPR eða önnur viðeigandi efni.Hins vegar ætti dreifikerfi hreinsaðs vatns og inndælingarvatns að nota samsvarandi leiðsluefni fyrir efnasótthreinsun, gerilsneyðingu, hitaófrjósemisaðgerð osfrv., eins og PVDF, ABS, PPR, og helst ryðfríu stáli, sérstaklega 316L gerð.Ryðfrítt stál er almennt hugtak, strangt til tekið, það er skipt í ryðfrítt stál og sýruþolið stál.Ryðfrítt stál er tegund stáls sem er ónæmt fyrir tæringu af veikum miðlum eins og lofti, gufu og vatni, en er ekki ónæmt fyrir tæringu af efnafræðilega árásargjarnum miðlum eins og sýrum, basum og söltum og hefur ryðfría eiginleika.

(I) Eiginleikar inndælingarvatns Að auki ber að huga að áhrifum flæðihraða á vöxt örvera í pípunni.Þegar Reynolds talan Re nær 10.000 og myndar stöðugt flæði getur það í raun skapað óhagstæð skilyrði fyrir vöxt örvera.Þvert á móti, ef ekki er gætt að smáatriðum í hönnun og framleiðslu vatnskerfisins, sem leiðir til of lágs rennslishraða, grófa rörveggi eða blinda rör í leiðslum, eða notkun óhentugra loka o.s.frv., geta örverur algjörlega treysta á hlutlægar aðstæður sem þetta veldur til að byggja upp sinn eigin ræktunarvöll – líffilmu, sem hefur í för með sér áhættu og vandræði í rekstri og daglegri stjórnun hreinsaðs vatns og innspýtingarvatnskerfa.

(II) Grunnkröfur fyrir innspýtingarvatnskerfi

Innspýtingarvatnskerfið samanstendur af vatnsmeðferðarbúnaði, geymslubúnaði, dreifidælum og leiðslum.Vatnsmeðferðarkerfið getur verið háð ytri mengun frá hrávatni og utanaðkomandi þáttum.Hrávatnsmengun er helsta ytri uppspretta mengunar fyrir vatnshreinsikerfi.Bandaríska lyfjaskráin, evrópska lyfjaskráin og kínverska lyfjaskráin krefjast þess greinilega að hrávatnið fyrir lyfjavatn standist að minnsta kosti gæðastaðla fyrir drykkjarvatn.Ef neysluvatnsstaðalinn er ekki uppfylltur skal gera ráðstafanir til formeðferðar.Þar sem Escherichia coli er merki um verulega vatnsmengun eru skýrar kröfur um Escherichia coli í drykkjarvatni á alþjóðavettvangi.Aðrar mengandi bakteríur eru ekki skiptar niður og eru táknaðar í stöðlunum sem „heildargerlafjöldi“.Kína kveður á um hámark 100 bakteríur/ml fyrir heildarfjölda baktería, sem gefur til kynna að það sé örverumengun í hrávatni sem uppfyllir drykkjarvatnsstaðalinn og helstu mengandi bakteríur sem stofna vatnshreinsikerfi í hættu eru Gram-neikvæðar bakteríur.Aðrir þættir eins og óvarðar loftop á geymslugeymum eða notkun óæðri gassía eða bakflæði vatns frá menguðum útrásum geta einnig valdið ytri mengun.

Auk þess er innri mengun við undirbúning og rekstur vatnshreinsikerfisins.Innri mengun er nátengd hönnun, efnisvali, rekstri, viðhaldi, geymslu og notkun vatnsmeðferðarkerfa.Ýmis vatnsmeðferðarbúnaður getur orðið innri uppspretta örverumengunar, svo sem að örverur í hrávatni aðsogast á yfirborð virks kolefnis, jónaskiptaresíns, ofsíunarhimna og annars búnaðar og myndar líffilmur.Örverur sem lifa í líffilmum eru verndaðar af líffilmum og verða almennt ekki fyrir áhrifum af sótthreinsiefnum.Önnur uppspretta mengunar er í dreifikerfinu.Örverur geta myndað þyrpingar á yfirborði röra, loka og annarra svæða og fjölgað sér þar og myndað líffilmur og þar með orðið viðvarandi uppspretta mengunar.Því hafa sum erlend fyrirtæki strangari staðla um hönnun vatnshreinsikerfis.

(III) Starfshættir innspýtingarvatnskerfa

Með hliðsjón af reglulegri hreinsun og sótthreinsun á dreifikerfi leiðslunnar, eru venjulega tveir rekstrarhættir fyrir hreinsað vatn og innspýtingarvatnskerfi.Einn er loturekstur, þar sem vatnið er framleitt í lotum, svipað og vörur.„lotu“ aðgerðin er aðallega af öryggissjónarmiðum, þar sem þessi aðferð getur aðskilið ákveðið magn af vatni á prófunartímabilinu þar til prófun er lokið.Hin er samfelld framleiðsla, þekkt sem „samfelld“ aðgerð, þar sem hægt er að framleiða vatn á meðan það er notað.

IV) Dagleg stjórnun á niðurdælingarvatnskerfi Dagleg stjórnun vatnskerfisins, þar á meðal rekstur og viðhald, skiptir miklu máli fyrir löggildingu og eðlilega notkun.Því ætti að koma á vöktunar- og fyrirbyggjandi viðhaldsáætlun til að tryggja að vatnskerfið sé alltaf í stýrðu ástandi.Þetta innihald inniheldur:

Rekstur og viðhaldsaðferðir fyrir vatnskerfið;
Vöktunaráætlun fyrir helstu vatnsgæðabreytur og rekstrarfæribreytur, þar á meðal kvörðun lykiltækja;
Regluleg sótthreinsunar-/sótthreinsunaráætlun;
Fyrirbyggjandi viðhaldsáætlun fyrir vatnsmeðferðarbúnað;
Stjórnunaraðferðir fyrir mikilvægan vatnsmeðferðarbúnað (þar á meðal helstu íhluti), dreifingarkerfi fyrir leiðslur og rekstrarskilyrði.

Kröfur um formeðferðarbúnað:

Formeðferðarbúnaður fyrir hreinsað vatn ætti að vera útbúinn í samræmi við vatnsgæði hrávatnsins og krafan er fyrst að uppfylla neysluvatnsstaðalinn.
Margmiðlunarsíur og vatnsmýkingartæki ættu að geta framkvæmt sjálfvirkan bakþvott, endurnýjun og losun.
Virkar kolsíur eru staðir þar sem lífræn efni safnast fyrir.Til að koma í veg fyrir mengun af bakteríum og bakteríum endotoxín, auk kröfunnar um sjálfvirkan bakþvott, er einnig hægt að nota gufuhreinsun.
Þar sem styrkur 255 nm bylgjulengdar útfjólublás ljóss framkallað af UV er í öfugu hlutfalli við tíma, þarf tæki með upptökutíma og styrkleikamælum.Dýfði hlutinn ætti að nota 316L ryðfríu stáli og kvarslampahlífin ætti að vera hægt að aftengja.
Hreinsað vatn eftir að hafa farið í gegnum afjónunartækið með blönduðu rúmi verður að dreifa til að koma á stöðugleika í vatnsgæðum.Hins vegar getur blandað rúm afjónarinn aðeins fjarlægt katjónir og anjónir úr vatninu og það er ekki áhrifaríkt til að fjarlægja endotoxín.

Kröfur um framleiðslu á inndælingarvatni (hreinri gufu) úr vatnshreinsibúnaði: Hægt er að fá inndælingarvatn með eimingu, öfugri himnuflæði, ofsíun o.fl. Ýmis lönd hafa tilgreint skýrar aðferðir við framleiðslu á inndælingarvatni, svo sem:

The United States Pharmacopeia (24. útgáfa) segir að „innsprautunarvatn verður að fá með eimingu eða hreinsun með öfugri himnuflæði á vatni sem uppfyllir kröfur bandarísku vatns- og umhverfisverndarsamtakanna, Evrópusambandsins eða japanskra lagaskilyrða.
The European Pharmacopeia (1997 útgáfa) segir að „innsprautunarvatn fæst með viðeigandi eimingu á vatni sem uppfyllir lögbundna staðla um drykkjarvatn eða hreinsað vatn.
Kínverska lyfjaskráin (2000 útgáfa) tilgreinir að „þessi vara (sprautuvatn) er vatn sem fæst með eimingu á hreinsuðu vatni.Það má sjá að hreinsað vatn sem fæst með eimingu er alþjóðlega viðurkennd ákjósanlegasta aðferðin til að framleiða inndælingarvatn, en hreina gufu er hægt að fá með sömu eimingarvatnsvélinni eða aðskildum hreinum gufugjafa.

Eiming hefur góð fjarlægingaráhrif á órokgjarn lífræn og ólífræn efni, þar með talið sviflausn, kvoða, bakteríur, vírusa, endotoxín og önnur óhreinindi í hrávatni.Uppbygging, frammistaða, málmefni, notkunaraðferðir og gæði hrávatns eimingarvatnsvélarinnar munu öll hafa áhrif á gæði inndælingarvatns.„Margáhrif“ fjöláhrifa eimingarvatnsvélar vísar aðallega til orkusparnaðar, þar sem hægt er að nota varmaorku margsinnis.Lykilþátturinn til að fjarlægja endotoxín í eimingarvatnsvél er gufu-vatnsskiljan.